2024年7月12日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結果如下：
（一）初始審查：3項
1. |
項 目 |
一項評價SCT650C 在中軸型脊柱關節炎患者中的安全性和有效性的隨機、雙盲、安慰劑對照的II 期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-059-01 |
研究類型 |
藥物II 期 |
項目來源 |
神州細胞工程有限公司 |
主要研究者 |
李小芬 |
主審委員 |
龍入虹、潘柳萍 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
評價阿瑞匹坦注射液用于預防術后惡心嘔吐有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑平行對照的多中心Ⅲ期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-060-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
項目來源 |
石藥集團中諾藥業（石家莊）有限公司 |
主要研究者 |
陳越 |
主審委員 |
翁映虹、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
前瞻性、多中心、隨機、平行對照、盲法評估醫用膠原蛋白海綿用于拔牙術區填塞止血的有效性和安全性的非劣效性臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-061-01 |
研究類型 |
第三類醫療器械 |
項目來源 |
梧州勝馳生物科技有限公司 |
主要研究者 |
宋勇 |
主審委員 |
游志堅、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
（二）違背方案審查：1 項
1. |
項 目 |
一項多中心、開放標簽、隨機對照的III期臨床研究：對比丁二酸復瑞替尼和克唑替尼在初治的ALK陽性晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者中的療效和安全性 |
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受 理 號 |
GCP2021-040-12 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司 |
主要研究者 |
陳日新 |
主審委員 |
陳煜岊、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
