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      申辦方辦事須知(適用于GCP)

      發布日期:2023-07-28

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      1、我院倫理委員會辦公室對外接待時間段為周一至周五上午8:00-11:30,其他時間恕不接待。請申辦方代表來訪前,先到我院藥物臨床試驗機構辦公室報道領取臨時工作牌后,再到倫理辦公室。

      2、關于倫理審查材料的遞交,我院目前采用WeTrial-倫理審查系統進行GCP項目的倫理審查,請通過機構的管理系統(網址:https://lzrygcp.wetrial.com/)進行遞交。詳見CRA倫理資料遞交操作手冊,如對該系統的使用仍有疑問的,請聯系該系統的管理員(聯系方式:陳樹增15989761567或黃雙燕16670192529)。紙質材料的遞交,除本院表格模板生成的材料外,其它材料請遞交帶水印的版本。

      3、關于倫理審查費,請在打款后將付款憑證上傳到倫理審查系統中,收費標準請參閱“倫理審查付費須知”。

      4、關于倫理批件/意見,會審項目會后5個工作日內可以領取,簡易審查項目正式受理后一般7個工作日可以領取。我倫理委員會會提供兩份加蓋鮮章的倫理批件/意見到藥物臨床試驗機構辦公室,倫理批件/意見的獲取請與機構辦聯系。

      5、關于倫理審查會議,正常情況每個月最后一個星期的星期五下午召開,特殊情況另行通知,開會通知請關注我院CRA&CRC群或通過我院官網查詢。會前5個工作日暫停接收倫理審查材料,請及時遞交審查材料,勿看到通知后才匆忙遞交。

      6、關于各審查申請/報告材料的遞交,請分別參閱官網的各審查申請/報告指南。

      7、關于遞交信中倫理審查項目編號,如該項目的初審受理號為“GCP2021-001-01”,則倫理審查項目編號為“GCP2021-001”。

      8、關于WeTrial-倫理審查系統材料的上傳,由于目前系統批量上傳的功能會導致上傳文件的排序混亂,請勿使用,請按照倫理遞交信清單的順序一份份上傳文件。

      9、關于SUSAR,有些申辦方會群發郵件到各參研中心倫理委員會,請發郵箱lryllbgs@163.com

      10、關于知情同意書,在受試者補助的部分,請明確“補助將在每次訪視完成后及時發放”;在受試者損害賠償部分,不能有類似“未按方案執行或醫療事故,申辦方不予賠償”這樣的內容;倫理委員會聯系方式部分需有聯系人填寫欄(不填具體人名)。


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